在创新药研发的世界里，FIC（first in class）分子和BIC（best in class）分子如同两股激流，汇聚成推动医药创新的主要动力。FIC分子开创性地定义新赛道，以科学突破性带来市场先机；BIC分子则在已知航道中精益求精，通过更优异的产品特性赢得市场认可。然而，创新的天地何其广阔，除了这两条主线，还有不少凭借独特开发策略脱颖而出的产品，共同演绎着创新药研发的精彩故事。

　　透过跨国药企最新发布的年报数据，医药魔方筛选出16款近几年上市且销售表现突出的创新药物。这些产品的成功轨迹各具特色，却都印证了一个共同真理：真正的创新必须立足于临床需求。

　　作为原始创新标杆的FIC药物，其核心优势在于开辟全新领域后构建的难以撼动的市场壁垒——既享有市场独占期，更通过定义临床标准确立了行业话语权优势，因而通常能够获得丰厚的市场回报。典型代表包括Ojjaara（momelotinib）、Camzyos（玛伐凯泰）、Tezspire（特泽利尤单抗）、Pluvicto（镥[177Lu]特昔维匹肽）、Winrevair（sotatercept）、Truqap（Capivasertib）和Vabysmo（法瑞西单抗）。

　　Ojjaara（momelotinib）是骨髓纤维化领域的突破性药物，上市第一个完整年即畅销4.51亿美元。骨髓纤维化是一种罕见且严重的骨髓增殖性肿瘤，治疗选择有限且治愈希望渺茫。已有的治疗方案，如Jakafi/Jakavi（芦可替尼片剂），虽能缓解脾脏肿大等症状，却可能加重贫血。因而，Momelotinib在保留抑制与炎症相关的JAK-STAT信号通路的基础上，通过额外抑制AVCR1（激活素A受体1型）来刺激红细胞生成，实现了同时控制炎症和改善贫血症状的功效。作为目前唯一一款可以改善骨髓纤维化患者贫血症状的产品，Ojjaara宛如及时雨，为绝望的患者带来了希望。

　　实体瘤领域同样有新秀兴起。作为全球首款AKT抑制剂，Truqap（Capivasertib）可通过抑制AKT激酶活性阻断PI3K/AKT/mTOR通路，精准治疗携带PIK3CA/AKT1/PTEN突变的HR+/HER2-乳腺癌患者，填补了临床上的治疗空白，在上市首年即创收4.30亿美元。

　　Pluvicto（镥[177Lu]特昔维匹肽）是首款靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的核药，能够精准辐射前列腺癌，具备替代全身放疗的潜力，在上市第三年以13.92亿美元销售额解锁核药赛道首个重磅炸弹成就。今年，Pluvicto的治疗时机有望前移至未接受紫杉类化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），这将为Pluv九游娱乐官网icto提供新的收入增长点，并再次验证核药的商业化潜力。

　　与Pluvicto类似，呼吸产品Tezspire（特泽利尤单抗）也在上市第三年跨过了“十亿美元”门槛。Tezspire是目前全球唯一一款TSLP（胸腺基质淋巴生成素）靶向药物，可以覆盖对传统IL-4/IL-5靶向药物应答不佳的人群，具备市场空间拓展潜能。目前，Tezspire正在探索扩大其适应症，预计今年上半年将开展治疗慢阻肺病的III期研究。

　　在心血管领域，Winrevair（sotatercept）和Camzyos（玛伐凯泰）两款产品闪闪发光。Winrevair（sotatercept）是机制完全革新的肺动脉高压（PAH）新药，上市不到一年即大卖4.19亿美元，这一表现远超上一款畅销产品Opsumit（马昔腾坦）。与传统疗法（如Opsumit）仅扩张血管不同，Winrevair可能逆转或延缓疾病进展，实现“疾病修饰”效果。III期STELLAR研究显示，相比于安慰剂联合标准治疗，Winrevair联合标准治疗可降低患者84%的临床恶化或死亡风险（HR=0.16）。

　　Camzyos则是全球首个心肌肌球蛋白抑制剂，可用于治疗梗阻性肥厚型心肌病（HCM），填补了该领域长期缺乏靶向治疗的空白。目前全球仅Camzyos获批靶向治疗HCM，尚无同类竞品上市。不过，竞争对手正在逼近，具备BIC潜质的Aficamten（CK-274）已经申报上市。

　　眼科新晋王牌Vabysmo（法瑞西单抗）也在持续展现其爆发能力。相比于传统VEGF单抗，法瑞西单抗在机制上做到了革新，不仅保留了对VEGF-A（血管内皮生长因子A）的抑制能力，还增加了对Ang-2（血管生成素-2）的抑制，使之具备持久的多重功效。凭借优异的疗效和更长的给药间隔，Vabysmo成为了眼科患者的优选。2024年，Vabysmo完成了其3项适应症在美国、欧洲、中国三大医药主流市场的全面推广，销售额也因此保持高速增长，在上市的第三年热销44亿美元。

　　科学创新从不止步于首次突破，BIC可以通过在疗效、安全性等方面升级分子，为自己提供超越FIC的可能性。典型代表包括Wegovy（司美格鲁肽）、Zepbound（替尔泊肽）、Leqvio（英克司兰）、Beyfortus（尼塞韦单抗）、Carvykti（西达基奥仑赛）和Breyanzi（liso-cel）。

　　GLP-1赛道的高潮迭起引人瞩目。这个始于糖尿病治疗、延伸至减重市场的领域，见证了产品迭代带来的市场重构。自从利拉鲁肽解锁减肥功效后，GLP-1便开启了它的减肥时代，随后问世的Wegovy（司美格鲁肽）和Zepbound（替尔泊肽）凭借突出的减重效果和更低的注射频率迅速走红，成为当代两大减肥神药。Wegovy率先打开市场，提高大众对GLP-1的熟知度。经过3年时间的渗透，Wegovy已经接近超级重磅炸弹的门槛，2024年销售额达到84.48亿美元（+86%）。Zepbound则在双靶点机制的加持下，借GLP-1的热度快速渗透市场，上市仅一年便狂飙49.26亿美元（+270%）。目前，这两款产品均在横向开拓减肥之外的市场，朝着“刷新制药行业单产品销售额纪录”的目标进发。

　　PCSK9赛道的新旧产品迭代同样精彩。Leqvio（英克司兰）利用siRNA技术实现了更显著的降脂疗效和更长的给药间隔（半年1次 vs 每月1次），极大地提升了患者依从性，与传统PCSK9单抗拉开差距。得益于此，Leqvio的销售额连续三年实现高速增长，2024年达到7.54亿美元（+114%）。迭代还在继续，默沙东的口服PCSK9抑制剂enlicitide将在今年完成III期研究，明年或将加入这场市场追逐战。

　　RSV感染领域的故事发展脉络进一步阐述，BIC创新不仅在于提升疗效，更要着眼于未被满足的临床需求。相比于上一代RSV中和抗体产品，Beyfortus（尼塞韦单抗）在安全性和长效性上有显著优势，并且能够覆盖更广泛的婴幼儿群体。此外，相较于需要主动免疫的疫苗，Beyfortus可以提供即时的被动免疫保护，并且有更易被接受的安全风险，可以满足婴幼儿群体的刚性需求。因此，作为目前RSV领域唯一一款婴幼儿用中和抗体，Beyfortus保持着不错的商业表现，2024年更是迅猛增长，销售额达到21.47亿美元（+205%），飞升“重磅炸弹”。不过，Beyfortus很快就要迎来对手，默沙东的clesrovimab已经递交上市申请，未来可能分流市场份额。

　　在CAR-T疗法领域，Carvykti（西达基奥仑赛）和Breyanzi（liso-cel）的崛起也是经典案例。Carvykti（西达基奥仑赛）由传奇生物研发，是第二款问世的BCMA CAR-T疗法。Carvykti虽错失先发优势，但凭借高达98%的客观缓解率（ORR）建立了治疗优势，进而通过持续扩展适应症，很快就赶超了先行者Abecma（ide-cel），而且已经成为销售额第二的CAR-T疗法，在2024年收入9.36亿美元（+93%），距离重磅炸弹仅一步之遥。随着产能和适应症潜力逐步释放，该药未来有望成为最畅销的CAR-T疗法。

　　Breyanzi（liso-cel）是第4款上市的CD19 CAR-T疗法，通过优化细胞组成在疗效和安全性上实现了更佳的平衡。此外，Breyanzi不仅覆盖了大B细胞淋巴瘤的末线和二线治疗，还开拓了套细胞淋巴瘤（MCL）和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤（CLL/SLL）。因此，Breyanzi的上市时间虽略晚，但凭借技术差异化和更广的适应症覆盖度，销售额增速飞快，2024年达到了7.47亿美元（+105%）。不过，Breyanzi作为后起之秀，仍然需要面临来自Yescarta（阿基仑赛）的强势竞争。目前来看，Yescarta的增长速度已然出现了放缓的迹象，未来，Breyanzi能否持续崛起值得期待。

　　FIC/BIC不是新药研发竞赛的唯一解，一些产品另辟蹊径，通过独特的开发策略也找到了属于自己的成功路径。典型代表包括Eylea HD（阿柏西普）、Phesgo（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）和Cabenuva（卡替拉韦+利匹韦林）。

　　Eylea HD（阿柏西普8mg）讲述了制剂优化制胜的故事，展示了产品生命周期管理的智慧。Eylea（阿柏西普2mg）在眼科领域建立了多年影响力，可惜Vabysmo（法瑞西单抗）的出现打断了其冲刺“超级重磅炸弹”的进度，已经开始流失市场份额。不过，阿柏西普的高剂量版本Eylea HD已经在2023年入场，而且凭借显著延长的给药间隔赢得了“开门红”，一年时间即成为“重磅炸弹”（12亿美元，+148%）。

　　Phesgo（曲妥珠单抗帕妥珠单抗复方皮下制剂）和Cabenuva（卡替拉韦+利匹韦林）则通过组合疗法革新治疗格局，证明从患者体验出发的创新同样大有可为。

　　Phesgo通过双分子实现双靶点协同效应，并且将注射时间从2.5小时压缩至5-8分钟，大幅提升了治疗效率。商业化表现印证了其临床价值，Phesgo的2024年全球销售额同比激增62%至19.82亿美元。

　　Cabenuva（卡替拉韦+利匹韦林）是全球首个获批的每月一次长效注射HIV治疗方案，其优势在于替代传统每日口服疗法，适用于依从性差或希望保护隐私的患者。在覆盖成人和青少年HIV-1感染患者后，Cabenuva在2024年加入了“重磅炸弹”俱乐部，全球销售额达到12.96亿美元（+47%）。不过，Cabenuva已经有对手出现——Sunlenca（来那帕韦）仅需每半年注射1次。Sunlenca只比Cabenuva晚了一年上市，目前还未渗九游娱乐官网透市场，其超长效特性可能分流部分患者。

　　总的来看，FIC和BIC是这16款销售表现出色新药的主要特征。不过，成功的药物也并非只有FIC和BIC，创新也不应局限于分子层面，还有部分产品通过独到的开发策略得到了广泛的市场认可，关键还是要深刻理解并精准回应临床需求，这才是产品的核心竞争力。此外，产品的商业成功也离不开清晰的市场定位和差异化战略。无论是走在前沿的FIC、精益求精的BIC，还是另辟蹊径的策略型选手，找准自身优势并将其转化为市场价值的能力同样重要。

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